北京高博医院顺利通过药物临床试验机构新专业备案现场检查
近日，北京高博医院在药物临床试验机构备案工作上取得了重要进展。经过北京市药监局注册处、药监局第四分局及专家组的严格审查，我院新增的四个药物临床试验专业——核医学科、呼吸内科、内分泌科与风湿免疫科，成功通过了新专业备案后的首次现场检查。 此次现场检查于11月28日至29日进行，由北京市药监局注册处的唐若玮老师、药监局第四分局的殷腾老师、郑海玲老师，以及北京中日友好医院的吴伟教授、赵志霞教授五位专家组成检查组，对我院备案的临床试验新专业进行了全面的评估。 在评估会上，北京高博医院执行院长兼机构主任郑晓宇首先对检查组的到来表示了热烈的欢迎，并简要介绍了医院临床试验整体工作进展的情况。随后，四个备案专业的负责人：核医学科专业王荣福教授、呼吸内科专业张波教授、内分泌科专业郭晓蕙主任、风湿免疫科专业张晓玉主任分别代表申报专业，向专家组汇报了各自专业的筹备情况，包括科室情况介绍，以及围绕药物临床试验的质量体系、团队构成、培训演练、制度建设等方面的内容。 王荣福教授张波教授 郭晓蕙主任 张晓玉主任 在现场评估环节，专家组对我院四个新增专业的病房、抢救室及备案场所进行了细致的走访检查。并认真考察了专业团队人员的知识掌握情况、体系文件准备的情况等，对我院临床试验机构以及新备案专业的工作给予了充分的肯定。 经过两天的紧张检查，专家组在11月29日下午向我院反馈了评估检查结果，认为我院对新备案专业的筹备工作高度重视，机构办人员以及全体参与临床试验的研究人员对待临床试验工作严谨认真，符合相关要求。同时，专家组也提出了一些宝贵的建议，帮助我们进一步提升我院临床试验的质量与效率。 此次检查的成功通过，使我院具备药物临床试验资质的专业达到了七个，包括I期临床试验研究室、血液内科、肿瘤科、核医学科、呼吸内科、内分泌科与风湿免疫科。这将为我院开展更多高质量的药物临床试验提供有力支持，进一步推动医院科研水平的提升。 北京高博医院专注于疑难重症的诊疗，致力于临床转化研究，将“研究”与“临床”紧密结合，构建了全面的临床研究体系。该体系涵盖药物研发临床应用及转化中心、临床专家与科学家创新研究中心、临床发现产业转化平台以及疑难重症诊疗中心，旨在形成从临床发现、基础科研到产业转化、临床应用的闭环。医院将继续秉持严谨、科学的态度，不断提升医疗与科研水平，为患者提供更加优质、高效的医疗服务。同时，我们也期待与更多合作伙伴携手，共同推动医疗事业的发展与进步。
2024-12-13
北京首家！芦康沙妥珠单抗获批后仅2日落地北京高博医院，为三阴性乳腺癌治疗提供新策略
近期，北京高博医院在肿瘤创新药的引进上再次取得了显著成果。继成功引入艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液、依沃西单抗注射液和氟泽雷塞片等前沿创新药物后，11月29日，医院又率先引进了针对晚期三阴性乳腺癌的芦康沙妥珠单抗，成为北京首家为乳腺癌患者提供这一创新药物的医院。 打通新药绿色通道，再现高博医疗速度 北京高博医院作为国内研究型医院模式的探索者，始终致力于在创新研发、成果转化、产品应用等各环节发挥主体优势。 从11月27日获批上市到11月29日北京高博医院肿瘤免疫治疗科的王沙沙医生开出了芦康沙妥珠单抗的北京首张院内处方，仅用两天，再次彰显了高博速度的高效与专业。截至目前，已有两位患者成功接受了芦康沙妥珠单抗的治疗，衷心希望这款新药能为他们带来实质性的获益，有效遏制肿瘤的进一步发展，带来新的转机。 芦康沙妥珠单抗的北京首张院内处方 首个芦康沙妥珠单抗注射液标准治疗药物配置 北京高博医院两位首次使用芦康沙妥珠单抗的患者 芦康沙妥珠单抗：晚期三阴性乳腺癌患者的福音 三阴性乳腺癌是乳腺癌中预后较差、生存期较短的一种类型，其治疗一直以来都是临床上的难点和热点。已有的研究结果确证，芦康沙妥珠单抗疗效优于常规单药化疗，且整体安全性易于管控，为晚期三阴性乳腺癌患者提供了新的治疗希望。芦康沙妥珠单抗是首个中国原创、国际品质的TROP2ADC（抗体偶联药物）新药，其适应症为既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 注射用芦康沙妥珠单抗 该药物由靶向TROP2的人源化单克隆抗体（Sacituzumab）通过创新的可裂解连接子CL2A与自研的新型拓扑异构酶I抑制剂KL610023（T030）连接而成，其药物抗体比高达7.4。芦康沙妥珠单抗的药物分子结构设计创新，能够精准高效地杀伤肿瘤细胞，同时保持良好的疗效和安全性平衡。 研究驱动，持续推动新药进院 北京高博医院在创新药引进领域始终走在前列，从艾帕洛利珠单抗注射液、依沃西单抗注射液到氟泽雷塞片，每一种新药的引入都彰显了医院推动医疗进步、造福患者的坚定决心与不懈努力。而今，芦康沙妥珠单抗的加入，更是为晚期三阴性乳腺癌患者点亮了新的生命之光。 作为一所研究型医院，北京高博医院致力于临床研究的深入发展。为满足国内外患者的诊疗需求，医院在药物临床试验条件上进行了全面优化，由资深临床研究专家领衔的团队，提供包括方案设计、数据分析处理、公共网络支持及数据库资源等在内的全方位、一站式临床试验服务，为新药研发提供强有力的技术支持，加速新药的临床应用。在未来，北京高博医院将继续坚守“患者需求至上”的初心与使命，推动创新药进院使用，促进临床应用，加强服务支持，确保创新药真正惠及广大患者。
2024-12-5
博医心声丨陆明教授：始终与患者一起，在与疾病的斗争中找到希望的曙光
消化道肿瘤涉及食管、胃、肝、肠等多个器官，以复杂的病理机制和多样化的临床表现为特点，临床诊疗常面临巨大挑战。在这场与时间赛跑、与病魔抗争的战斗中，消化肿瘤科医生不仅是治疗的执行者，更是患者心灵慰藉的提供者。北京大学肿瘤医院、北京高博医院陆明教授，一位在消化肿瘤领域深耕二十余载的医者，他的旅程不仅是对疾病的征服，更是对生命的深刻理解和不懈的支持。在这条充满挑战与希望的医路上，陆明教授如何以坚定的信念和卓越的医术，为消化肿瘤患者点亮希望之光？本文将带您走进陆明教授的世界，感受他如何一步一个脚印，为患者带去治愈的力量，共同见证医者仁心的温暖与力量。 医路历程，每一步都值得铭记 Q：您从事消化肿瘤诊疗工作已有20余年，能否分享一下您为什么选择了消化肿瘤这一专业，您个人的成长历程及其中记忆深刻的瞬间，您认为做好消化肿瘤科医生，应具备哪些特质？ 陆明教授：我的医学生涯并非一开始就直奔消化肿瘤这一领域。本科毕业后，我选择了肿瘤学作为我的专业方向。在研究生阶段，我专攻肿瘤内科，随后遵从导师的指导和安排，我转而深入消化肿瘤内科领域。多年来，我一直在这个领域内深耕，如今回望过去，我深感幸运能够投身于自己热爱的事业。 在我的职业生涯中，最难忘的并非某个特定瞬间，而是整个成长和学习的过程。从研究生到博士，再到临床工作，直至晋升为高级职称，每一步都充满了难忘的经历。这些经历不仅是职业发展的里程碑，也是我们承担社会责任、参与多学科合作、选择专业路径的见证，比如那次意义非凡的援疆任务。每一步都是我职业生涯中不可或缺的一部分。 成为一名优秀的消化肿瘤科医生，需要的不仅是广博的知识，更需要一份对生命的热爱和对工作的热忱。消化系统疾病涵盖了从食管到胃、结肠、直肠，以及肝胆、胰、脾、肾等多个器官。此外，我们还会遇到各种不同的病理类型，包括我们目前正在研究的神经内分泌肿瘤这一罕见病。这些疾病的复杂性要求我们不仅要熟悉内科知识，还要对外科、影像、病理、介入、放疗等多个专业有所涉猎。只有这样，我们才能为患者提供最全面、最细致的治疗方案，帮助他们在与疾病的斗争中找到希望的曙光。 学科发展：从蹒跚学步到稳健前行的蜕变 Q：您见证并参与了我国消化肿瘤学科大发展，请您整体概述我国消化肿瘤学科的发展现状，特别是在国际竞争中的优势，以及您和所在的团队在提升全国治疗水平和缩小地区差异方面所做的努力和成果？ 陆明教授：从发展历程来看，近20年来我国消化道肿瘤学科的发展整体经历了从蹒跚学步到稳健前行的蜕变过程。 2004年，我开始了自己研究生学习生涯，那时，我国肿瘤学发展刚处于起步阶段，专业人才稀缺，我们几乎是在一片空白中探索前行。直到2007～2008年，一批又一批的同行者加入我们的行列，近十年间，肿瘤科如春笋般在全国各地涌现，我国肿瘤学的诊疗水平实现了质的飞跃。 首先，在肿瘤常规治疗的经验及细节把控方面，我国因患者众多而积累了宝贵的经验。在新药研发和临床应用领域，我们已从昔日的追随者，成长为与国际并肩，甚至在某些领域领跑的创新者。特别是在CAR-T治疗领域，我所在的沈琳教授团队，科室承担的项目已成为全球进展最快的项目之一，目前已迈入三期临床试验阶段。同时，我国在ADC药物和双抗药物的研发上也展现出了超越国际速度的潜力。 与此同时，为了推动全国消化肿瘤亚专科的发展并缩小地区差异，北京大学肿瘤医院团队采取了多项措施。我们倡导建立了院内多学科团队，积极推动常规药物的规范使用和新药研发，如神经内分泌肿瘤治疗药物索凡替尼的成功上市，这不仅是科学的胜利，也是对患者生命的深切关怀。 在医生培训与教育方面，我们投入了大量时间和精力。每年，医院都会承担数十名外地进修医生的培训工作，同时建立了地方工作站、远程指导机制。我们搭建了微信交流群，创建了MDT云课堂，录制线上培训课程供地方医生免费学习，这些创新方式极大地提升了进修医生的诊疗水平。 我们还积极参与政府主导的地方帮扶项目，如在山西长治建立神经内分泌肿瘤治疗中心，以北京大学肿瘤医院团队为核心，推动当地神经内分泌肿瘤治疗水平的提升。2012年，我个人还参加了医院的援疆项目，助力当地的学科建设与发展。团队刚到达新疆和田时，当地的肿瘤治疗几乎为零，我们团队从零开始，找到学科带头人，培训团队，申请药品和设备，最终帮助当地建立起了肿瘤内科。这一过程中，我深刻体会到了医者的责任感和使命感。 除了“引进来，走出去”外，在2015年，沈琳教授还牵头在医师协会下成立MDT专业委员会，通过承担国家卫健委的全国性项目，大力推广肿瘤多学科诊疗模式。这是我们对提升全国肿瘤治疗水平的承诺，也是对每一位患者不渝的坚守。 教育与传承：细致入微，紧跟时代发展步伐 Q：做为特邀专家，您目前还承担了北京高博医院消化肿瘤团队的带教任务，您对高博科室的未来发展有何规划，对青年医生的成长有哪些建议，尤其是在AI技术日益发展的背景下？ 陆明教授：北京高博医院以其研究型医院的定位，致力于推动临床研究的深入。因此，科室的发展蓝图清晰：以临床研究为核心，逐步提升团队的研究能力。目前，尽管科室的工作以常规治疗为主，但临床试验的序幕已经拉开，预计在未来半年到一年内，我们将实现向研究型团队的转型。 对于青年医生的成长，我认为首先应该培养对医学的深厚热情，对待每一位患者都要细致入微，从实践中汲取知识。医学知识的获取，不仅来源于理论学习，更多地来自于对患者的观察和治疗，患者是最好的老师。其次，应紧跟医学发展的步伐，不断学习最新的指南和规范。此外，通过集体讨论和交流来学习，这种学习方式对年轻医生也尤为有益。目前在高博医院我们也是这么做的。 青年医生将面临比我们更多的挑战，他们需要为未来的困难做好准备。随着患者知识水平的提高和AI技术的普及，医生们必须不断扩充自己的知识库，以便在临床实践中游刃有余。他们将需要比任何人都更了解这些新兴工具，以便在面对复杂病例时能够做出明智的决策。 谈到AI技术，虽然目前尚未广泛应用，但我们科室正在积极探索其潜力。我们正在训练AI机器人，以期它们能够达到高年资医生的水平。青年医生可以利用AI工具来辅助文献搜索和信息检索，这些工具的高效性将极大提高他们的工作效率。尽管AI尚未成熟到可以完全替代人类医生，但青年医生可以通过这些工具来提升自己的工作效率，为未来的医学实践做好准备。 医患之间：理性沟通，但也要做希望的播种者 Q：面对患者对治疗的高期望与现实之间的差距，以及在诊疗过程中可能遇到的迷茫和挑战，您如何与患者沟通并给予他们合理的治疗建议？ 陆明教授：在肿瘤治疗的领域，我们常常面对患者与家属对于治愈的深切渴望。然而，我们必须以疾病的真实数据为依据，来与患者进行沟通。以晚期胃癌为例，尽管国际上的统计显示患者平均生存期大约为一年，我们有责任向患者和家属清晰地说明这一数据。然而，在这一严峻的现实面前，我们也不应放弃给予患者希望的光芒。即便在疾病的晚期阶段，仍有大约5%的患者存在治愈的可能性，这一比例虽小，却足以成为我们共同奋斗的目标。新药的出现增加了患者治愈的机会，因此我们鼓励患者保持积极的态度并积极配合治疗。 在我个人的经历中，有一位年轻的胰腺神经内分泌瘤患者令我印象深刻。他曾因病情迅速恶化而几乎失去信心，但在我们团队的不懈努力下，通过重新穿刺活检和基因检测，为他选择了当时新兴的免疫治疗。最终，这位患者战胜了病魔，重获新生。这一案例不仅为患者本人带来了希望，也为我们提供了宝贵的经验，并在之后发表，为其他类似患者提供了治疗上的参考，让他们在黑暗中看到了一丝光明。 在诊疗建议方面，我们特别强调首次治疗的重要性，因为它往往决定了疾病的整体走向。我们建议患者在初始治疗时慎重选择，广泛咨询，并充分利用多学科会诊机制，制定全面的治疗计划。在信息渠道丰富的今天，我们鼓励患者积极学习，了解疾病的治疗情况，避免在确诊初期因焦虑而盲目治疗。对于那些愿意主动学习的患者，后续的治疗和沟通将更加顺畅，因为他们对疾病有了基本的了解，这有助于我们共同制定更加合理的治疗方案，共同面对挑战，寻求希望。在这场与疾病的斗争中，每一位患者的故事都是独一无二的，而我们的使命，就是让每一个故事都有个温暖的结尾。 专家介绍
2024-11-29
82岁前列腺癌手术在北京高博医院顺利完成，多学科一站式诊疗服务保驾护航
近日，一位82岁高龄的前列腺癌患者成功在北京高博医院完成了经腹腔镜下前列腺癌根治手术。这是一台四级高危手术，手术的圆满成功不仅展现了医院在高难度手术领域的专业实力，也彰显了医院多学科个体化一站式诊疗服务的高水平。 挑战难题，制定个体化治疗方案 82岁的张先生在当地医院被确诊为前列腺癌后，由于年龄较大且合并多种基础疾病，手术风险极高，家人一度陷入绝望。如若选择保守治疗，患者面临排尿困难，严重将失去排尿功能，依靠导尿管排尿，这将极大地影响他的生活质量，并且可能进一步缩短预期生存期。 在这艰难时刻，患者及家属了解到北京高博医院是国内顶级研究型医院，遂慕名来诊。希望能通过手术治疗提高老人的生存质量和延长生存期。为确保手术的成功，医院在完成入院检查后，迅速启动了围手术期MDT（多学科团队）联合会诊流程。在外科、肿瘤科、呼吸科、心内科、麻醉科、影像科等多个科室的联合会诊下，为张先生制定了安全的围手术期治疗方案。这一方案充分考虑了患者的年龄、基础疾病、身体状况和手术风险，在最大程度上保障患者的治疗安全。 在手术室、麻醉科及外科团队近两个小时的紧密合作下，张先生成功接受了经腹腔镜下前列腺肿瘤切除术。手术过程中出血少，术后复苏快，患者顺利返回重症监护室，手术取得圆满成功。当患者家属看到完整切除的肿瘤样本和手术后苏醒过来的老人，他们的感激之情溢于言表。家属紧紧握住医护人员的手，连声道谢：“真是太感谢你们了！我们原本以为这么高龄的手术风险极大，没想到在这里不仅手术成功，而且恢复得这么快！”这份由衷的感激，不仅是对医院技术水平的认可，更是对医护人员无私奉献精神的最高赞誉。 顶尖设施与多学科一站式诊疗服务 北京高博医院之所以能成功完成如此高难度的手术，关键在于其秉持的先进医疗理念、各科室间的高效协作，以及所配备的尖端医疗设备与专业医疗团队。医院拥有2间百级和6间万级的先进净化层流手术间，并配备了多项智能化管理系统，如先进的腹腔胸腔镜、机器人手术系统及高端麻醉监护系统，为手术提供了强有力的技术支持。此外，医院还配备了快速冰冻病理诊断系统，能够在手术中即时获取病变组织的病理信息，从而精准指导手术方案的制定，确保了手术的精确性和安全性。 医院集手术室、ICU、外科、麻醉科、输血科、病理诊断、分子诊断为一体，达到国内先进诊疗水平，形成了国内顶尖的多学科一站式诊疗服务体系。医院已成功开展胸部、腹盆腔、心脏、泌尿、脊椎等多个领域的高难度手术，为众多患者提供了更加便捷、高效的医疗服务。 研究型医院理念引领下的成功手术实践 肿瘤免疫治疗科的王沙沙医生，作为主诊医生，负责组织和协调此次手术。她强调，北京高博医院作为研究型医院，在手术的成功中发挥了核心作用。医院拥有国内领先的治疗理念及先进设备，各科室间展现出高度的合作默契，这是手术取得圆满成果的重要基石。同时，医院对医疗质量和安全的严格把控，以及患者家属给予的信任与支持，也是手术成功的关键因素。此次手术不仅凸显了北京高博医院在多学科协作领域的卓越能力，更证明了高龄不是手术禁区。 北京高博医院是一所集医疗、教学、科研为一体的现代化医院，致力于提供国际水准的医疗服务。医院拥有一支由国内外知名专家领衔的专业团队，配备了先进的医疗设备和技术，医院将继续以患者需求为中心，不断探索和创新为更多患者带来生命的希望。
2024-11-29
新建同位素研究中心项目竣工环境保护验收信息公示
新建同位素研究中心项目竣工环境保护验收信息公示一、项目概况1、项目名称：新建同位素研究中心项目2、项目性质：新建3、建设单位：北京高博医院4、地理位置：北京市昌平区生命科学园二期A3b2地块医疗综合楼一层东南角5、验收内容：在医疗综合楼一层东南角建设同位素研究中心，使用C-14核素标记药物开展药代动力学等临床研究。二、公示依据及内容1、《建设项目环境保护管理条例》，2017年10月1日。2、《关于发布＜建设项目竣工环境保护验收暂行办法＞的公告》，国环规环评[2017]4号，2017年11月20日。3、《北京市生态环境局办公室关于做好辐射类建设项目竣工环境保护验收工作的通知》，京环办[2018]24号，2018年1月25日。现将《新建同位素研究中心项目》竣工环境保护验收内容公示如下：公示时间：2024年11月15日至2024年12月12日联 系 人：许老师联系电话：13691482979三、公众提出意见的主要方式公示期间，对上述公示内容如有异议，请以书面形式反馈，个人须署真实姓名，单位须加盖公章。四、验收报告全文北京高博医院新建同位素研究中心项目竣工环境保护全文（公示）北京高博医院公告发布时间：2024年11月15日
2024-11-15
北京高博医院使用Ⅱ类射线装置项目（1台DSA设备）竣工环境保护验收信息公示
使用Ⅱ类射线装置项目（1台DSA设备）竣工环境保护验收信息公示一、项目概况1、项目名称：使用Ⅱ类射线装置项目（1台DSA设备）。2、项目性质：新建。3、建设单位：北京高博医院。4、地理位置：北京市昌平区生命科学园二期A3b2地块医疗综合楼二层东部。5、验收内容：在医疗综合楼二层东部新建6号手术室内，新增使用1台Azurion7M20型单管球DSA（Ⅱ类，125kV/1000mA）。二、公示依据及内容1、《建设项目环境保护管理条例》，2017年10月1日。2、《关于发布＜建设项目竣工环境保护验收暂行办法＞的公告》，国环规环评[2017]4号，2017年11月20日。3、《北京市生态环境局办公室关于做好辐射类建设项目竣工环境保护验收工作的通知》，京环办[2018]24号，2018年1月25日。现将《新增使用Ⅱ类射线装置项目》竣工环境保护验收内容公示如下：公示时间：2024年11月4日至2024年12月1日联 系 人：于老师联系电话：13998507183三、公众提出意见的主要方式公示期间，对上述公示内容如有异议，请以书面形式反馈，个人须署真实姓名，单位须加盖公章。四、验收报告全文北京高博医院使用Ⅱ类射线装置项目（1台DSA设备）验收（公示）北京高博医院公告发布时间：2024年11月4日
2024-11-4
追忆峥嵘岁月，传承红色基因——高博医疗集团与北京高博医院开展党建联建活动
近日，为深入贯彻党的二十届三中全会精神，庆祝中华人民共和国成立75周年，传承红色基因，打造研究型医院坚强团队，助力生物医药产业发展，高博医疗集团与北京高博医院组织党员、群众、入党积极分子、民主党派代表、无党派人士等近60名员工，共赴九公山铁军纪念馆，开展一场意义非凡的“追忆峥嵘岁月，传承红色基因”党建联建活动。在九公山铁军纪念馆，大家怀着崇敬的心情，认真聆听讲解员讲述那段峥嵘岁月里的英雄事迹。一幅幅珍贵的历史照片、一件件饱经沧桑的实物，仿佛将大家带回到那个战火纷飞、英雄辈出的年代。大家深刻感受到革命先辈们为了国家独立、民族解放，不惜抛头颅、洒热血的大无畏精神。此次党建联建活动，不仅是对革命先辈的缅怀和致敬，更是对红色基因的传承和弘扬。高博医疗集团与北京高博医院的员工纷纷表示，通过此次活动，更加坚定理想信念，将以革命先辈为榜样，不忘初心，牢记使命，在工作中充分发挥先锋模范作用，为推动生物医药产业发展贡献自己力量。高博医疗集团副总裁、党支部书记郑晓宇在动员讲话时强调，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，学习贯彻党的二十届三中全会精神，一要抓住今年重要发展机遇期，聚焦擅长领域，小步迭代，坚定投入；二要保持团队的韧性和自驱力，持续性学习；三要发挥党员先进性作用，锻造优秀诊疗团队、管理团队、研究团队，助推北京市生物医药产业发展；高博医疗集团副总裁、北京高博医院党支部书记尚华致辞时回顾了北京高博医院孕育、筹建和运营的历程，结合医院发展分享三个“三”，强调将“三大法宝”、“三大作风”、“三个代表”重要思想等党的理论应用于医院发展，学习党的创业精神，不忘初心，牢记使命，将党员培养成骨干、把骨干发展为党员，强化业务与党建融合发展，推动研究型医院标杆建设。高博医疗集团一直致力于生物医药领域的创新与发展，此次与北京高博医院共同开展党建联建活动，亦希望通过红色教育，激发员工的创新精神和奋斗精神，为布局京津冀、长三角、粤港澳大湾区研究型医院平台建设，推动生物医药重要区域产业发展注入新的活力。未来，高博医疗集团与北京高博医院将继续加强党的建设，以党建引领企业、医院发展，不断提升医疗服务和临床研究水平，为广大患者提供更加优质的医疗服务，为广大医药企业提供更加专业的临床研究服务。同时，也将积极参与各项社会公益活动，传承红色基因，践行社会责任，为健康中国建设贡献高博力量。
2024-10-18
开营通知丨第二期药物临床试验研究中心稽查实战训练营（CGT专场）
在医学的浩瀚星空中，淋巴瘤如同神秘而顽固的暗影，困扰着无数患者与家庭。然而，随着医疗技术的飞速发展，CAR-T细胞疗法如同一束璀璨的希望之光，照亮了淋巴瘤治疗的新征程。为帮助GCP稽查员进一步掌握CAR-T临床试验的风险管理，深入剖析稽查工作的每一个关键环节，提升稽查质量和效率，由北京晓通明达科技有限公司和上海博研质恒医疗科技有限公司主办，北京高博医院协办的第二期药物临床试验研究中心稽查实战训练营（CGT专场）将于2024年11月22日至24日在北京高博医院举办。本期为期3天的训练营将依托北京高博医院作为国际研究型医院及北京市临床公共研究服务平台的优势资源，通过专家团队点对点带教、沉浸式模拟稽查演练等方式，为有志于临床试验稽查工作的相关行业人员提供高质量、高效率的实战训练。报名通道已经开启，欢迎踊跃报名，收获独一无二的稽查实战体验！ 1、课程主席介绍本期稽查实战训练营，我们很荣幸地邀请北京高博医院淋巴瘤骨髓瘤科胡凯主任担任课程主席，结合CAR-T治疗淋巴瘤的案例和各位一起探讨CAR-T临床试验的风险管理和稽查实践。胡凯主任作为淋巴瘤与CAR-T治疗领域的权威专家，以其精湛的医术、深厚的学术造诣和丰富的临床经验，在业内享有极高的声誉。胡凯主任北京高博医院淋巴瘤骨髓瘤科主任主任医师、医学博士北京肿瘤协会临床研究专业委员会委员研究方向：淋巴造血系统肿瘤整合诊断、规范化治疗、分子靶向治疗及免疫治疗、造血干细胞移植。在复发难治性淋巴瘤、骨髓瘤诊治有丰富经验，完成R/R淋巴瘤及骨髓瘤CAR-T细胞治疗500余例。参与20余项国际、国内多中心临床研究；第一作者及通信作者发表中英文论文30余篇；参编参译著作5本；多次在国内外学术会议（美国血液学年会、欧洲血液学年会）汇报团队研究成果。在训练营中，学员将与胡凯主任及众多行业质量专家共同探讨、学习CAR-T临床试验的风险管理，深入剖析，稽查工作的每一个关键环节。从稽查准备的精心筹划，到现场实施的严谨细致，再到报告撰写的准确规范，每一个步骤都将在专家的指导下进行深入学习与实践。 2、训练营亮点三天培训内容理论与实践紧密结合①半天理论学习：由资深PI分享CAR-T治疗前沿知识，CAR-T临床试验的风险管理，业内专家现场教授稽查的前沿理论知识和动态，并针对稽查实施难点痛点进行讨论和经验分享；②两天模拟实战：邀请参训人员在临床试验机构，参与模拟的CAR-T细胞治疗临床试验的研究中心稽查，在专家指导和观摩下，模拟过程覆盖稽查准备、现场实施及报告撰写；③半天专家指导：根据理论学习和模拟实战情况，由专家导师进行点评和总结。 依托研究型医院资源开展模拟实战北京高博医院作为国际研究型医院，能够利用其优势资源模拟出接近真实世界的案例资料、人物、场景及系统，比如电子病例报告表（eCRF）、医院信息系统（HIS）、医院药房和辅助科室、以及由医务人员扮演的研究团队成员等。 现场将尽可能还原真实稽查中的必需环节，比如研究者文件夹审阅、受试者知情同意书审阅、受试者源文件审阅及源数据核对、研究者和研究团队成员访谈、设施设备检查、开始和结束会议等，让学员能够身临其境地以稽查组长和稽查员的身份执行稽查。 带教“面对面”实践“点对点”通过“师带徒”的带教方式进行有针对性的因材施教，三天培训全程有行业资深专家作为导师现场指导，帮助全面提升参训人员的思维方式和方法技能，注重实操训练及疑难点问题解答。 3、训练营专家介绍专家介绍徐晓刚北京晓通明达科技有限公司GCP顾问/总经理在制药行业拥有20年的工作经验，其中包括5年临床试验运营和项目管理经验，2年药物研发中心质量监管和培训经验，13年临床开发质量保证（QA）经验。历任国际制药/医疗器械公司，国际和国内CRO公司，国际临床稽查员、医学稽查与合规经理、质量保证和培训总监，2018年担任国际GxPQA咨询公司亚太区GCP服务总监，2023年10月担任晓通明达法人/总经理。在亚太区、欧洲和美国执行GCP/GCLP领域的稽查超过230+，其中研究中心稽查超过110+。社会活动方面，担任国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家，研究中心稽查课程班讲师，GCP供应商稽查课程班设计者及讲师；亦弘商学院临床研究管理专业能力培养项目课程教授；中国质量保证论坛（CQAF）核心组成员，2021-2023CQAF主席，现任GCP委员会负责人。 严昀高博医疗集团临床研究中心副总裁、质量保证部负责人18年药物临床开发与质量管理经验，资深临床质量管理专家。曾服务于多家跨国药厂任临床项目管理和质量管理负责人等职位，2018年加入本土生物制药公司，参与多家公司临床质量体系的搭建，稽查与核查管理工作。热心参与行业交流与分享，与行业内的质量专家一起探索更适合中国研发环境的临床质量管理，供应商管理与稽查策略。 施颂华富启睿临床质量保证部中国区负责人在制药/医疗行业拥有20余年工作经验，先后在多家跨国药企及本土企业任职，相关经验包括：管理当地/全球的临床试验；组织和管理针对药物研发相关团队的内部和外部培训项目；管理区域和跨区域的GCP稽查项目，对相关产品的全球项目进行风险管理与控制，准备和接受国际或当地药政管理部门核查，以及执行质量管理系统在公司亚太地区各国分部的部署并对亚太地区和全球的临床研究中心，相关国家的公司分部进行稽查等。在最近的15年时间里，通过对相关产品的全球项目进行风险管理与控制，在全球范围内开展独立的GCP稽查工作，发现相关产品项目或组织内部流程存在的风险和问题，向管理层提出改进建议，从而帮助公司及相关项目不断优化，最终为相关疾病患者带来安全有效的新药。 乌妮日箕星药业临床质量保证负责人在制药行业拥有15年稽查及质量管理工作经历，在临床试验及药物警戒的质量管理体系建设和稽查方面积累了丰富的经验。曾服务于MNC药厂的全球质量保证与合规部门担任高级稽查员，负责执行GXP领域各类型稽查，参与支持协调各国药监部门GCP/GVP核查。2018年起先后加入国内生物制药初创公司及全球领先的临床试验数据系统平台公司担任质量保证负责人、合规战略负责人等职务，负责公司质量体系建设与维护，各类型稽查的实施，法律法规的监测评估，药监部门核查管理等。 刘清月富启睿临床质量保证部亚太区负责人（印度除外）具有超过25年的制药行业经验，先后服务于礼来、葛兰素和罗氏三家制药研发部门从事临床试验运营，质量与培训和质量保证的管理工作。稽查经验涉及GCP，GCLP和GVP领域，稽查的区域包括亚太区各国以及欧洲和美国。目前主要带领富启睿亚太区稽查/核查管理团队完成在亚太区及全球范围内的稽查和核查支持工作，并通过和业务部门的合作增进质量文化在日常工作的深入和质量管理系统的持续改进。 4、训练营招生简章培训目标a)建立CAR-T细胞疗法临床试验研究中心稽查知识体系；b)熟悉并掌握研究中心稽查全过程，能够高质量地完成稽查准备和现场实施；c)掌握报告撰写要点，能够准确而完整地完成稽查报告；d)通过模拟实战及专家导师的带教，改变既往认知的误区，完善稽查理念、精进稽查技能。培训对象1）希望切实提升专业技能和稽查理念的临床试验GCP稽查员；2）需具备7年（含）以上的药物临床开发行业经验，并至少从事临床试验稽查工作超过2年（含）。培训时间、地点及授课方式时间：2024年11月22日至11月24日地点：北京市昌平区生命科学园科学园路4号院1号楼北京高博医院授课方式：小班授课，每位导师带领4-6位学员报名事项培训报名：现场教学，名额有限（本期计划招收30位学员）培训费用：人民币3,600元整（含税），含材料费、午餐和茶歇费用；住宿及差旅费用请自理；2人及以上报名享8.5折报名确认：以收到参训邀请并支付培训费用为准支付方法：银行汇款请长按/扫描下方二维码填写报名信息，并提供个人简历，详见二维码：温馨提示：缴费时请务必备注“姓名+手机号”，并截图付款成功页面，发给培训顾问，确认报名信息，为您预留席位！培训顾问李兰蝶：负责报名咨询、报名确认、酒店住宿协助预订等会务支持工作手机号：15076836013（微信同号）任杰：负责缴费确认、发票开具等工作手机号：13671019882（微信同号） 5、第一期回顾及学员反馈点击查看视频：第一期药物临床试验研究中心稽查训练营圆满落幕！
2024-10-18
提升医护硬实力，守护患者生命线——高博医院胸部肿瘤科急救演练纪实
在医疗的战场上，时间与生命紧密相连。为了提高医护人员在面对突发紧急医疗情况时的响应速度和处理效率，同时也检验和锻炼他们在高压环境下的决策能力和操作技能。2024年9月29日，北京高博医院胸部肿瘤科组织了一场模拟“危急救治”的紧张演练。全体医护人员倾力投入，自导自演精心策划了这场急救演练。通过实战模拟，医护人员学习了如何在紧急情况下保持冷静、专注，并更好地协作，以便在真实医疗场景中为患者提供最优质的医疗服务。投入实战，展现专业素养在演练中，胸部肿瘤科的医护人员以满腔的责任感和敬业精神，真实模拟了紧急情况下的各种场景。演练现场，紧张的气氛与严肃的态度交织，仿佛一场没有硝烟的战争正在打响。模拟：患者突发呼吸困难此次演练设定场景是一位肿瘤患者在接受治疗时突发呼吸困难和心跳骤停的紧急情况。当警报响起，医护人员迅速响应。医生们如冲锋的战士，火速奔赴患者身边，凭借专业的医疗知识和丰富的临床经验，迅速进行病情评估和诊断。确认心跳骤停后，立即启动心肺复苏抢救程序。护士团队同样表现出色，她们训练有素的准备各种急救设备和药品，包括除颤仪、氧气装置和急救药品等。在演练中，护士们与医生紧密协作，严格按照急救流程操作，展现了卓越的专业技能和团队协作精神。演练：争分夺秒奔赴患者从心肺复苏到建立静脉通道，再到使用除颤仪……，每一个环节都紧张而有序地进行着。医护人员全神贯注，分秒必争地为患者的生命而奋战。最终，在他们的共同努力下，患者的生命体征逐渐稳定，演练取得了圆满成功。总结经验，巩固实力演练结束后，胸部肿瘤科王沙沙医生和李丽苹护士长对此次自导自演的急救演练进行了深入的总结。他们对全体医护人员的努力和付出给予了高度评价，并强调了急救演练在提升科室应急处置能力中的重要作用。同时，针对演练中发现的问题进行了细致的分析，并提出了具体的改进措施。演练：医护团队协作配合践行使命，守护健康每一次演练都是对未来可能发生的紧急情况的预先演习，每一次成功的抢救都是对患者生命的有力保障。这次急救演练不仅是对医护人员专业技能的一次检验，更是提升团队协作能力和应急处置能力的宝贵实践。他们深知，每一次紧急情况的妥善处理，都是对患者及其家庭的一份承诺和责任。因此，他们将不懈努力，以确保在真正的紧急情况发生时，能够以最专业、最有效的方式守护每一个生命。这不仅是对患者的承诺，也是对自己职业精神的坚守。让我们向这些无畏的医护人员致敬，他们用行动证明了医疗工作者的崇高使命——在生命的战场上，他们永远是最坚定的守护者。
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