药物及医疗器械临床试验机构简介

　　北京高博国际研究型医院位于中关村生命科学园，北京高博医院项目是北京市的重要战略部署，2020年列入北京市“3个100”重点工程名单，2023年8月投入运营，是全国首个国际研究型医院。

　　医院共分地上8层、地下3层，总建筑规模约9.74万平方米，设计床位500张，临床医技科室37个。医院瞄准疑难重症、主攻临床转化，将“研究”与“临床”两项功能结合，建设内容包括药物研发临床应用及转化中心、临床专家及科学家创新研究中心、临床发现产业转化平台、疑难重症诊疗中心。致力于打造临床发现、基础科研、产业转化、临床应用的闭环临床研究体系。

　　临床试验机构拥有专业化的研究团队，含全国知名专家7名，以顶尖的研究者PI为核心，专职的研究团队为支撑，打造国际标准临床试验。机构在质量管理、人员培训、信息化建设、试验药物管理和档案管理等方面做了很多努力。目前对试验项目均采取动态质控和过程质控，保障试验质量。

临床试验机构组织架构图

临床试验专业概况

　　医院2023年完成药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2023000160），目前有I期临床试验研究室、血液内科、小儿血液、肿瘤科，具体科室及主要研究者名单请见【药物临床试验机构备案管理信息系统】。

　　https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp

　　医院2023年完成医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备202300139），目前有医学检验科和肿瘤科，具体科室及主要研究者名单请见【医疗器械临床试验机构备案管理信息系统】。

　　https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp